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GMP：车间生产现场检查时还需要注意哪些？

1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；

2、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；

3、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

4、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；

5、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；

6、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；

7、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；

8、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；

9、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

10、关键设备确认状态的标签，如无菌的灯检机

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洁净棚和无尘洁净室的从定义看有什么不同？

1、洁净棚又名洁净工作棚（无尘棚、净化棚、操作工作台等），是指在洁净室内用防静电网格帘或有机玻璃围一个小空间，上方采用HEPA及FFU送风单元组成一相对洁净室较高净化级别的空间，洁净棚可配风淋室、传递窗等净化设备；

??2、无尘洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，无尘洁净室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净室之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，这样的一个空间我们一净称之为无尘洁净室。5倍，因此，企业应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽努力减少洁净室特别是别洁净室的面积，同时，应使洁净度要求高的洁净室尽量*近空调机房，以减少管线长度，降低能量损耗。

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无尘洁净室的测试包含哪些？

??无尘室做得令人满意,必须满足以下准则要求：

??1、无尘室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

??2、无尘室内的空气是从洁净区向洁净度稍差的区域流动，受污染空气的流动达到程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

??3、无尘室的送风不会显著增加室内的污染。

??4、室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

??如果无尘室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的无尘室标准。

??无尘室的测试：

??1．送风量与排风量：如果是紊流无尘室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流无尘室，则要测量其风速。

??2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从无尘区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

??3．过滤器检漏：对过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。

??4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入无尘室。

??5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依无尘室的气流模式是紊流还是单向流而定。若无尘室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流无尘室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

??6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

??7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试。

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FFU在无尘洁净室中的作用有哪些？

??FFU可模块化连接使用，使得FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。FFU设有初、两级过滤网。风机从FFU顶部将空气吸入并经初、过滤器过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。它为不同尺寸大小，不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中，即可提高洁净度级别，降低噪音和振动，也可大大降低造价，安装维护方便，是洁净环境的理想部件。冬天应该在20℃以上，而相对湿度从45％降到自然状态（如20％）则节能是明显的。

??FFU特点：?

??1.FFU外形尺寸（mm）：噪声52~56分贝；

??2.FFU箱体和过滤器采用分体式设计,安装,更换更方便；

??3.风机采用德国emb直驱式离心风机或者国产铝叶轮离心风机,工作时间长达5万小时以上； ?

??4.并具有节能、计算机集中控制、运行稳定、噪声低、数字化调整等特性； ?

??5.FFU采用独特的风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S风速均匀送出。

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??6.壳体可选用镜面不锈钢、覆铝锌板、冷板静电喷塑制做美观大方； FFU出厂前均按美国联邦标准（209E）用激光粒子计数器逐台扫描检测，确保质量；FFU适用于10~1000级无尘车间，便于整体运行集中控制；

??FFU适用于半导体、电子、平板显示器和磁盘驱动器的厂家及光学、生物工业及其它对空气中污染有严格控制要求的地方。以独特的优势合理的价格迅速。高度低，系统设计时可节省气室空间。轻量化结构设计，可符合各厂家的 Grid 系统安装，更可依 Grid 系统，变更 FFU 结构尺寸设计。内部装置扩散板．风压扩散均匀，出风面风速平均稳定。由于机器占地面积小，减少了洁净车间中100级平行流所需的空间，以及工程投资费用和人员对环境洁净度的影响，大大节约了能源。